國(guó) 家藥監(jiān)局對(duì)特殊藥品安 全管理開展突擊檢查
要求將應(yīng)急管理貫穿于全環(huán)節(jié)
本報(bào)記者 萬(wàn)靜
近日,國(guó) 家藥監(jiān)局對(duì)特殊藥品安 全管理情況開展突擊檢查,對(duì)麻醉藥品和精神藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷管理、安 全管理體系等情況以及麻醉藥品原料的收購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)撥銷售及儲(chǔ)備過(guò)程中的安 全保衛(wèi)工作進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查,督促特殊藥品經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存單位進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管,確保公眾用藥安 全,防范安 全風(fēng)險(xiǎn)。
杜絕安 全流弊事件發(fā)生
國(guó) 家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人等近日分別帶隊(duì)赴國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司、麻醉藥品儲(chǔ)存單位就特殊藥品經(jīng)營(yíng)安 全管理情況開展檢查。
據(jù)悉,特殊管理藥品狹義指麻(麻醉藥品)、精(精神藥品)、毒(毒性藥品)、放(放射藥品)等國(guó) 家嚴(yán)格控制和管理的藥品,其中精神藥品又分為一類精神藥品和二類精神藥品。廣義指疫苗、血液制品、蛋白同化制劑、肽類激素;含特殊藥品復(fù)方制劑;終止妊娠藥品;藥品類易制毒化學(xué)品。在我國(guó),對(duì)于特殊藥品管理的法律規(guī)定及相關(guān)行政監(jiān)管文件有:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法(試行)》《麻醉藥品和精神藥品目錄2013版》,關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》的通知等。
突擊檢查組要求,各級(jí)藥品監(jiān)管部門和特殊藥品儲(chǔ)存單位要認(rèn)識(shí)到特殊藥品安 全是公共安 全的重要組成部分,認(rèn)真分析研判解決新情況、新問(wèn)題,提高對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的感知、預(yù)測(cè)、防范能力,持續(xù)完善特殊藥品安 全管理制度,全力推進(jìn)特殊藥品安 全管理工作,堅(jiān)決守住安 全底線,切實(shí)保障人民群眾用藥安 全;要進(jìn)一步完善部門間協(xié)作配合機(jī)制,提升特殊藥品突發(fā)事件的處置能力和水平,將應(yīng)急管理貫穿于特殊藥品安 全管理的各個(gè)環(huán)節(jié);要做好特殊藥品收購(gòu)調(diào)撥工作,嚴(yán)格按照國(guó) 家藥監(jiān)局下達(dá)的年度計(jì)劃收購(gòu)、調(diào)撥特殊藥品。要及時(shí)消除特殊藥品安 全風(fēng)險(xiǎn)隱患,結(jié)合此次現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和特殊藥品安 全管理工作實(shí)際,深入開展特殊藥品安 全隱患排查,堅(jiān)決杜絕特殊藥品安 全事件和流弊事件發(fā)生。
強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)首要責(zé)任
國(guó) 家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō),各級(jí)藥品監(jiān)管部門和相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)做好特殊藥品安 全管理工作的重要性,進(jìn)一步完善管理制度,落實(shí)各方責(zé)任,防范化解風(fēng)險(xiǎn),保障特殊藥品醫(yī)療需求,嚴(yán)防流入非法渠道。
長(zhǎng)期以來(lái),我國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)于特殊藥品的管理,一直強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)的首要責(zé)任。特殊藥品企業(yè)作為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安 全管理一責(zé)任人,要切實(shí)履行特殊藥品安 全管理主體責(zé)任,建立嚴(yán)格的責(zé)任落實(shí)機(jī)制,強(qiáng)化特殊藥品銷售環(huán)節(jié)管理,積極推進(jìn)特殊藥品追溯體系建設(shè)。
2019年1月,國(guó) 家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布《關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)正式運(yùn)行的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),明確特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)已正式運(yùn)行,要求特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在發(fā)生生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)后7日內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式將原料藥和制劑的購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)、銷售等詳細(xì)情況在信息報(bào)告系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)或?qū)霐?shù)據(jù)。如企業(yè)注冊(cè)信息有變更,及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)修改后報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門審核。
同時(shí),《通知》明確,各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要主動(dòng)利用信息報(bào)告系統(tǒng)內(nèi)的查詢、統(tǒng)計(jì)功能,定期查看特殊藥品信息數(shù)據(jù)。對(duì)存在可疑情況的及時(shí)開展調(diào)查核查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)銷售、偽造資質(zhì)、騙購(gòu)特殊藥品等違法違規(guī)行為,予以依法嚴(yán)厲查處。
那么,作為特殊藥品的生產(chǎn)、銷售企業(yè),在具體的生產(chǎn)銷售運(yùn)營(yíng)環(huán)節(jié)中如何規(guī)范經(jīng)營(yíng)呢?
成立于2003年、專門從事醫(yī)藥第三方合規(guī)服務(wù)的全國(guó)連鎖機(jī)構(gòu)CIO合規(guī)保證組織建議資料審核需要審核供應(yīng)商資質(zhì)合法性,包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年度報(bào)告公示、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證;審核藥品合法性,包括藥品注冊(cè)證、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。還需要審核授權(quán)委托書(含銷售人員身份證復(fù)印件)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);藥品檢驗(yàn)報(bào)告書;藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣式;購(gòu)銷合同;票據(jù)管理;記錄管理。此外,二類精神藥品出庫(kù)要雙人復(fù)核,并簽具全名。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員。記錄保存至有效期滿后5年。
加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督
加強(qiáng)調(diào)研和督導(dǎo)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理情況,是近年來(lái)國(guó) 家藥監(jiān)局工作之一。除了此次突擊檢查外,2020年9月17日,國(guó) 家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人也曾帶隊(duì),對(duì)北京市特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行了調(diào)研和督導(dǎo)檢查。
藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào),各級(jí)藥品監(jiān)管部門和相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真落實(shí)特殊藥品管理各項(xiàng)工作任務(wù),加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查,堅(jiān)決防止特殊藥品流入非法渠道。
近年來(lái)網(wǎng)絡(luò)成為非法銷售違禁藥品、特殊藥品的“肆虐地”。為此,2020年11月國(guó) 家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)公開征求意見,明確提出疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó) 家實(shí)行特殊管理的藥品,不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售。藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥。
《辦法》還提出了“記錄保存要求”,要求向個(gè)人銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子化形式出具。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購(gòu)銷記錄、電子訂單、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄,銷售處方藥的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存電子處方記錄。相關(guān)記錄保存期限不得少于5年,且不少于藥品有效期后1年。
《辦法》還對(duì)平臺(tái)管理提出要求:第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名等信息向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,取得備案憑證。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將平臺(tái)備案信息公示。
國(guó) 家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出,食品藥品安 全無(wú)小事。藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)嚴(yán)”要求,進(jìn)一步完善管理制度,強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查,嚴(yán)守特殊藥品安 全管理底線。
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